我国原创新药乐复能(Novaferon)投产

 

  7月18日,我国第一个具有完全独立知识产权、先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明专利的原创新药乐复能(Novaferon)在青岛市崂山区杰华生物医药生产基地正式投入生产,这是具有中国生物新药研究里程碑的意义。

 

  杰华生物集团董事长吴小思表示,“杰华生物”秉承“只做原创新药”的宗旨,经过十几年的实验室研究,研发成功了多个治疗病毒性疾病和恶性肿瘤的生物新药。经16年研发,“杰华生物”建立了基因改造高活性蛋白质、蛋白质长效化两大专利技术平台,发明了3个具有完全自主知识产权的蛋白质化合物新药:乐复能(Novaferon)、第3代长效促红血球生成素(Nova-EPO)、第3代长效促白血球生成素(Nova-GMCSF)。

 

  杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌表示,在青岛市和崂山区政府的支持下,“杰华生物技术公司” 在崂山区的乐复能项目建设规模占地42亩,投资3亿元人民币,10个月建设完成,创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录,缔造了生物产业创新领域的“青岛速度”,达到了国际标准、国内一流水平,其年完成3000万支注射剂的产能为我国最大的生物药生产容量,配属的现代化QA和QC实验室,面积达1600平方米,是我国目前规模最大的药厂质量检测实验室。

 

  作为国家“十二五”“重大新药创制”专项立项和资助的项目,国家一类新药——乐复能是通过生物技术改造特定目标基因、从十多万个蛋白质表达株中筛选出具备高效抗肿瘤、抗病毒活性的新型蛋白质——乐复能,经过几年的大量临床试验证实,该药活性高、疗效肯定、其抗肿瘤活性和抗病毒活性比人干扰素分别提高200倍和10倍以上。获美国化合物发明专利,是首个中国人命名的生物新药,乐复能是具有独立自主知识产权的原创生物药,覆盖肿瘤性疾病、传染性疾病、免疫性疾病三大领域,成功取得国家食品药品监督管理总局批准新药证书。临床揭盲结果显示,迄今为止,已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药,其单用或联合使用,至少治疗一年,才能达到约30%e抗原转阴率;而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月,治疗半年e抗原转阴率可达50%左右,远超现有乙肝药物”,“乐复能”实现了乙肝治疗重大突破。

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